A FDA apresenta um novo programa para agilizar a implantação de possíveis tratamentos com coronavírus

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou hoje um novo programa que visa promover uma estreita colaboração entre organizações públicas e privadas, a fim de “trazer tratamentos de coronavírus ao mercado o mais rápido possível”, de acordo com o Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Alex Azar em um comunicado de imprensa. O programa, apelidado de “Programa de Aceleração de Tratamento de Coronavírus”, ou CTAP, verá o FDA reorganizar recursos e pessoal com o objetivo de fornecer a empresas privadas, pesquisadores e cientistas “aconselhamento regulatório, orientação e assistência técnica o mais rápido possível”. Com base nas informações fornecidas pela agência, parece que o CTAP é uma formalização de grande parte do trabalho que já estava sendo realizado dentro do FDA para reduzir o ônus imposto às empresas e cientistas que procuram ensaios de campo e as etapas exigidas pela administração para qualificar novos tratamentos e terapias para uso. Em termos do mundo real, a FDA diz que isso significa mudar as coisas muito mais rapidamente, revisando protocolos para muitos estudos clínicos recém-enviados dentro de 24 horas e também solicitando um único paciente para acesso expandido a algumas terapias concedidas sob compaixão ou investigação. use “geralmente dentro de três horas”. O FDA também está analisando como pode criar protocolos simplificados que podem ser aplicados pelo uso de diferentes instituições e para diferentes programas, sempre que possível, para limitar ainda mais o tempo de processamento por meio de estratégias modeladas. Internamente, o FDA reorganizou os recursos de pessoal para ajudar a tornar isso possível, colocando a equipe médica e de regulamentação que, de outra forma, estaria concentrada em outras partes nas equipes dedicadas às revisões relacionadas ao COVID-19. É provável que haja algum debate sobre as implicações da introdução de um programa como este. Por um lado, deve ajudar novas abordagens e até startups no espaço de biotecnologia com tecnologias não comprovadas, mas promissoras em desenvolvimento, para trabalhar lado a lado com o FDA em possíveis soluções. Por outro lado, o governo já foi criticado por algumas de suas decisões mais agressivas em relação à terapêutica com COVID-19, incluindo a Autorização de Uso de Emergência encomendada para a hidroxicloroquina antimalárica no início desta semana. Embora estudos em pequena escala demonstrem que o medicamento pode oferecer algum benefício no tratamento de pacientes com COVID-19, a palavra-chave que existe é “poderia” e outros estudos em pequena escala demonstraram que os tratamentos antivirais padrão são tão eficazes . A conclusão é que não há dados suficientes disponíveis para dizer qualquer coisa definitivamente de qualquer maneira, e este EUA específico significa que os esforços para armazenar o medicamento podem torná-lo menos disponível para aqueles que o usam para outro fim comum: tratamento reumatóide crônico artrite, que pode ser debilitante em sua gravidade. A atual pandemia de coronavírus é sem precedentes em termos de disseminação e impacto, pelo menos em termos de surtos virais durante a era médica moderna. O FDA definitivamente precisa lidar com a situação de uma maneira única como resultado, mas críticos e observadores estarão definitivamente assistindo para ver o que resulta do aumento da pressão sobre a agência para reduzir a burocracia.
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