A aposta de US $ 1 bilhão: gigante farmacêutica e governo dos EUA se unem para impulsionar a vacina contra o coronavírus

                                                                                                                 A Johnson & Johnson está lançando um grande impulso para desenvolver uma vacina que possa neutralizar o novo coronavírus.                                                  Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas / Institutos Nacionais de Saúde                                                        Por Jon CohenMar. 31, 2020, 17:50       Os relatórios COVID-19 da Science são suportados pelo Pulitzer Center. A corrida lotada para desenvolver uma vacina contra o novo coronavírus acabou de receber um potencial aumento de bilhões de dólares: a Johnson & Johnson (J&J) anunciou em 30 de março que ela e o governo dos EUA, por meio de uma agência de pesquisa militar, devotariam juntos essa quantia mover um produto candidato fabricado por sua divisão Janssen pela linha de chegada. A vacina de Janssen é construída em torno de uma versão projetada do adenovírus 26 (Ad26), que normalmente causa resfriados comuns, mas foi desativada para que não possa se replicar. Os cientistas da empresa aderem a esse vetor Ad26, um gene para a proteína de superfície do novo coronavírus que se espalha pelo mundo. A Janssen está testando essa mesma plataforma Ad26 em vacinas contra o Ebola, HIV, vírus sincicial respiratório e zika. A J&J teve US $ 42 bilhões em vendas de produtos farmacêuticos no ano passado, tornando-a a sexta maior empresa farmacêutica. Sanofi é o único outro no top 10 que possui um projeto de vacina COVID-19.                Florian Krammer, pesquisador da Escola de Medicina de Icahn no Monte Sinai, co-autor de um relatório de status no Immunity sobre o campo de vacinas COVID-19, diz “é ótimo” que uma grande empresa farmacêutica como essa se comprometa tanto em o projeto, mas ele adverte contra o setor bancário em qualquer esforço. “Quanto mais, melhor – e espero que sejam bem-sucedidos -, mas a questão é realmente se eles têm uma vantagem sobre qualquer outra pessoa”, diz Krammer. Paul Stoffels, diretor científico da J&J e um veterano desenvolvedor de medicamentos para o HIV, conversou ontem com a Science em sua casa na Bélgica, onde ele, como muitos outros ao redor do mundo tentando retardar a propagação do coronavírus, está abrigado no local. Ele diz que o esforço será sem fins lucrativos e a vacina estará acessível a todos através de algum mecanismo global ainda a ser determinado. “Nós não vamos decidir quem receberá a vacina, porque isso não depende de nós. Isso nunca aconteceu antes, então temos que inventar algo sobre como fazer isso ”, diz ele. Esta entrevista foi editada por questões de concisão e clareza.      Relacionado                                                                                                 P: O governo dos EUA, através da Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado (BARDA), comprometeu US $ 456 milhões no esforço da Janssen e a empresa diz que comprometerá aproximadamente uma quantia igual. A BARDA distribuirá o dinheiro parcelado se você cumprir metas? R: Estamos investindo juntos na parte de pesquisa e desenvolvimento, e isso nos levará, esperançosamente, à aprovação. E, paralelamente, estamos investindo mais na fabricação, criando uma capacidade adicional. Claro, é passo a passo – tem que funcionar – mas não há hesitação agora em fazer tudo em paralelo. Quando tivermos dados clínicos, teremos a capacidade de dimensionar quantidades muito grandes. Essa é a história curta e longa. P: Qual é a sua vacina e qual é a estratégia? A: Nós temos o vetor Ad26. Fizemos 10 construções diferentes e as testamos em camundongos, e pegamos a mais imunogênica. E então, paralelamente, analisamos o aumento de escala nessa linha de células que nos permite cultivar as células em densidade muito alta e ter uma produção enorme. Isso nos dá até 300 milhões de vacinas por navio de 2000 litros por ano. Aprendemos com o que fizemos no zika que, com o vetor certo [Ad26], podemos obter imunidade muito significativa. Aqui precisamos obter uma boa proteção em uma escala muito grande para uma doença muito menos letal. Podemos fazer isso com uma dose, mas vamos testar duas doses na clínica. Em uma situação de crise, provavelmente podemos fazer uma dose e um aumento 1 ano depois para aumentar a imunidade. P: Qual é a sua capacidade de produzir vacina para o mundo? R: Podemos fazer 300 milhões de vacinas, em um recipiente de 2000 litros, anualmente. Agora, temos uma instalação em pleno funcionamento com uma embarcação de 2000 litros e estamos começando a montar a segunda nos EUA que estará pronta até o final do ano. Estamos conversando com as empresas de vacinas em outras partes do mundo que têm capacidades semelhantes para ver quais serão incorporadas como parceiras – ou ainda podemos considerar fazer algo sozinhas. Achamos que precisamos chegar a 1 bilhão de doses, então precisamos de quatro plantas. E se precisarmos de mais, nos ajustaremos para trazer mais informações. P: Você já vacinou macacos com a vacina COVID-19 e tentou intencionalmente infectá-los com o vírus para verificar se eles estão protegidos? A: Esse é o próximo passo agora. Estamos trabalhando com Dan Barouch em Harvard [University] e três animais estão sendo vacinados enquanto falamos. P: Por que levará até setembro para lançar um ensaio clínico de fase I, quando outros se mudaram agressivamente para a clínica mais rapidamente? R: Com vetores como Ad26, você precisa obter as sementes [copies of the engineered virus] para fazer a fabricação biológica. Isso leva tempo para garantir que selecionemos os clones certos e que tenhamos uma seleção estável, para que possamos cultivar os clones certos. Nós as cultivamos para que tenhamos as sementes para os próximos anos para produzir milhares de centenas de lotes. P: Com os vetores de adenovírus, existe a preocupação de que, se os vírus se espalharem amplamente nas populações, muitas pessoas terão respostas imunes a eles, o que derrubará o vetor e prejudicará a vacina. Existe imunidade na população para Ad26? R: Testamos isso extensivamente e é muito limitado. Selecionamos o Ad26 com base na sua não presença em humanos – e no fato de ser um vetor não replicante, o que é muito importante para a segurança. Até agora, temos 50.000 pessoas nos projetos de vacinas contra diferentes doenças que receberam nossas vacinas baseadas em Ad26 e temos um perfil de segurança muito, muito sólido.                                             Paul Stoffels                                                  Vacinas Janssen e Prevenção BV, Leiden, NL                                            P: Quais respostas imunológicas foram mais importantes para você ao selecionar o candidato mais promissor à vacina COVID-19? A: No momento, o critério de seleção é neutralizar anticorpos. [In test tube experiments, these antibodies can “neutralize” the ability of the virus to infect cells.] P: Se você iniciar os testes da fase I em setembro, qual é o seu plano para avançar? R: Como temos muitos dados de segurança, podemos acelerar o cronograma de uma fase I [trial of safety and immune responses] para um estudo de prova de conceito. Estamos acostumados a recrutar de maneira extremamente rápida, para podermos atender 250, 500 pessoas em um dia e 1 mês depois, 3 dias após a coleta do sangue, para podermos saber o resultado. P: Então você quer fazer um estudo de eficácia de fase II em 500 pessoas como um teste de prova de conceito? R: Estou falando de milhares de pessoas em um aplicativo de uso emergencial para obter um estudo de fase II grande o suficiente no mundo real. Isso pode ser feito muito rapidamente, mas você precisa estar em uma zona epidêmica e não está claro na segunda metade do ano onde isso será. Quase certamente será uma epidemia em algum lugar do mundo. P: Quanto tempo você leva para obter os dados da fase I que permitiriam iniciar esse grande estudo de fase II? R: Trabalhamos como loucos para chegar a esse ponto, 10 semanas após o início do projeto da vacina. Temos 4000 pessoas em pesquisa clínica em todo o mundo e temos a capacidade de recrutar um estudo muito grande em muito pouco tempo. Seis semanas. P: Então, se esse vírus realmente tiver uma assinatura sazonal e retornar no Hemisfério Norte nas regiões temperadas no outono, início do inverno, você poderá ter uma vacina pronta para esse grande teste nesse período? A: Essa é a ideia. P: Digamos que funcione. E a acessibilidade? Se você tomar 1 bilhão de doses, como as pessoas em todo o mundo, nos países ricos e pobres, dividem quem recebe a vacina? R: Antes de tudo, chegar a um bilhão de doses é tentar evitar uma guerra sobre vacinas – haverá vacina suficiente no mundo para continuar. Mas trabalharemos com as autoridades de saúde. Vamos fazer isso sem fins lucrativos. É a única vez na história que podemos realmente fazer algo pelo mundo que é realmente transformador. E então todos podem fazer parceria conosco, porque estamos em pé de igualdade. Por isso, espero que possamos ampliar muito mais rapidamente, trabalhando com governos em todo o mundo. Tenho quase certeza de que isso acelerará tudo em seis meses, porque estamos fazendo isso sem fins lucrativos. Essa é uma das maiores, se não a maior, iniciativas na história da J&J para tentar fazer a diferença para o mundo.   
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