Terapia com células-tronco não comprovada fica boa para teste em pacientes com coronavírus

Por: New York Times | Publicado em: 2 de abril de 2020 10:59:26 No sábado, a FDA tomou a etapa incomum de aprovar esses medicamentos para tratar pacientes hospitalizados com coronavírus em caráter de emergência, mesmo que ainda não tenham sido realizados ensaios clínicos significativos. Uma terapia experimental com células-tronco derivada de placentas humanas começará testes iniciais em pacientes com coronavírus, informou quinta-feira uma empresa de biotecnologia de Nova Jersey. O tratamento, desenvolvido pela empresa Celularity, ainda não foi usado em nenhum paciente com sintomas do COVID-19, mas chamou a atenção de Rudy Giuliani, advogado pessoal do presidente Donald Trump. Giuliani recentemente apresentou uma entrevista com o fundador da empresa em seu site e disse no Twitter que o produto tem “potencial real”, ao mesmo tempo em que critica a Food and Drug Administration por não se mover mais rapidamente para aprovar possíveis remédios. Não existe tratamento comprovado para a doença respiratória, mas várias abordagens experimentais, incluindo remédios antigos contra a malária e antivirais para HIV, estão sendo testadas em pacientes em todo o mundo. LER Vídeo do Japão mostra como o COVID-19 está sendo transmitido através de uma ‘terceira rota’ A Celularity também divulgou com entusiasmo as notícias de seu estudo inicial para o tratamento, conhecido como CYNK-001. Em um e-mail quarta-feira a um repórter, sua empresa de relações públicas descreveu o desenvolvimento como a “primeira aprovação do FDA para a terapia celular COVID-19”. A decisão da agência, no entanto, apenas fornece uma luz verde para que seu produto seja usado em um ensaio clínico, não amplamente prescrito para pacientes. Nas últimas semanas, o processo científico estabelecido para avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento foi revertido por Trump, que promoveu repetidamente o potencial de dois remédios contra malária usados ​​há muito tempo que mostraram evidências principalmente anedóticas de ajudar pacientes. No sábado, a FDA deu o passo incomum de aprovar esses medicamentos para tratar pacientes hospitalizados com coronavírus em caráter de emergência, mesmo que ainda não tenham sido realizados ensaios clínicos significativos. O teste inicial da Celularity – que avaliará principalmente a segurança, bem como uma análise inicial da eficácia – testará sua terapia em até 86 pacientes com sintomas. Eles receberão infusões da terapia celular na esperança de impedir que elas desenvolvam a forma mais grave da doença, disse o Dr. Robert Hariri, fundador e executivo-chefe da Celularity, em entrevista quarta-feira. “O objetivo aqui é preventivo”, disse Hariri. “Se o momento de dar isso puder impedir que os pacientes com doenças precoces progridam para uma forma mais séria e com risco de vida, pode ser uma ferramenta muito, muito útil.” A terapia envolve o uso de células-tronco da placenta – conhecidas como células “assassinas naturais” – que ajudam a proteger um feto ou recém-nascido em desenvolvimento de vírus que infectaram a mãe. A Celularity vem testando essas células em pacientes com câncer. Hariri disse que o estudo, que não incluiria um grupo de controle com placebo, será realizado em centros médicos acadêmicos de todo o país. Ele disse que a empresa espera ver resultados iniciais cerca de 30 a 60 dias após os primeiros pacientes receberem a dose. Se este estudo for bem-sucedido, disse Hariri, a empresa passará para um estudo controlado por placebo que avaliará a eficácia do medicamento contra a doença. Pelo menos um especialista externo disse que a abordagem pode apresentar riscos à segurança. Paul Knoepfler, pesquisador de células-tronco da Universidade da Califórnia, Davis, disse que pacientes com coronavírus podem desenvolver reações graves em que seus sistemas imunológicos vão longe demais ao atacar células nos pulmões, causando inflamação prejudicial. Outras terapias celulares testadas na China são projetadas para atenuar a resposta imune. Ele disse que um risco com as células assassinas naturais é que elas poderiam ir na outra direção, exacerbando os problemas respiratórios “matando em massa as células respiratórias dos pacientes”. Apesar das poucas evidências, Giuliani se tornou um dos primeiros a impulsionar, entrevistando Hariri em um podcast publicado em seu site no sábado e elogiando o tratamento no Twitter, dizendo: “essa terapia tem um potencial real”. Em um tweet no sábado, ele acrescentou: “Vamos torcer para que a FDA reconheça que seu processo complicado, projetado para nos manter mais seguros, se não for alterado drasticamente em tempos de grande necessidade, pode resultar em perda inimaginável de vida humana”. Na mesma época, o Twitter excluiu um post de Giuliani que dizia violar suas regras. O tweet, de 27 de março, fez alegações infundadas sobre o medicamento para a malária hidroxicloroquina, um dos tratamentos que Trump apoiou. Hariri disse que conhece Giuliani há anos e que a aparição em seu podcast foi “um bate-papo amigável entre pessoas que se conhecem e que compartilham um interesse comum nessa resposta específica a essa doença”. Ele disse que não tem nenhum relacionamento comercial com Giuliani e que Giuliani não o representa de forma alguma, seja ele pago ou não. “Não tenho nada a ver com o que o prefeito tuitou ou não, e não concordo ou discordo de nada”, disse ele. Hariri disse que a empresa seguirá o processo estabelecido para testar se um medicamento funciona. “Esperamos que o FDA concluísse sua revisão, o que eles fizeram de maneira heróica e rápida”, disse ele. Na noite de quarta-feira – no mesmo dia em que o FDA aprovou seu julgamento – Hariri elogiou a participação do comissário da agência, Dr. Stephen Hahn, no conservador programa de entrevistas da Fox News “The Ingraham Angle”. “Temos a sorte de ter o Dr. Hahn no comando”, twittou. Indian O Indian Express está agora no Telegram. Clique aqui para participar do nosso canal (@indianexpress) e fique atualizado com as últimas notícias Para obter as últimas notícias do Coronavirus Outbreak News, baixe o Indian Express App.
Consulte Mais informação